对于微生物重组蛋白开发和生产,我司可以提供一下各方面的服务:
· 菌种开发
· 培养基开发
· 微生物发酵工艺开发
· 纯化工艺开发
· 工艺放大开发
· 非GMP药物生产
· 药物cGMP生产
· 分析方法开发,确认和验证
· 制剂开发
· 制备参比品
· cGMP放行临床和商业化产品
· 工艺验证
· API和成品的稳定性研究
· FDA/NMPA申报的服务和支持
汉欣医药拥有从种子构建、上游工艺、下游工艺、工艺验证、去病毒验证方面的团队,拥有数个产品已经注册过DMF的经验。
拥有医疗器械研发团队,能够配套制作对应的医疗器械。创新性的医疗器械(给药方式)同时也是专利保护的关键点。
多种高精尖仪器,为客户提供全套的CRO服务。包括API工艺开发、制剂工艺开发、鉴定、临床样品分析在内的多种服务。
配套工厂拥有数万平米厂房、十多个GMP车间、大小不同量级的生物原料、酶、酶催化、制剂的生产车间。从100克级到公斤级生物原料药,从数千支到二十万支每天的注射剂生产线,可提供制剂产品落地生产,并支持中美欧多地申报。
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